伦理审查申请/报告指南
发布时间：
2026-08-20
伦理审查申请/报告指南
一、提交伦理审查的研究项目范围
根据国家药监局、国家卫生健康委《药物临床试验质量管理规范》(2020年)，《医疗器械临床临床试验质量管理规范》（2022年），《药物临床试验伦理审查工作指导原则》(2010年)，《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》（2023），原国家卫计委《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》（2016年）等法规要求，下列范围的研究项目应依据本指南提交伦理审查报告：
·药物临床试验
·医疗器械临床试验
·涉及人的临床研究科研项目
二、伦理审查申请／报告的类别
（一）初始审查
初始审查申请：符合上述范围的临床试验项目，应在研究开始前提交伦理审查申请，经经伦理委员会审查同意后方可实施。“初始审查申请”是指首次向伦理委员会提交的审查申请。
（二）跟踪审查
1. 修正案审查：
研究过程中若变更主要研究者，对临床研究方案、知情同意书、招募材料等的任何修改，应向伦理委员会提交修正案审查申请，经同意后执行。为避免研究对受试者的即刻危险，研究者可在伦理委员会同意前修改研究方案，事后应将修改研究方案的情况及原因，以“修正案审查申请”的方式及时提交伦理委员会审查。
2. 年度/定期持续审查：
根据伦理意见规定的年度/定期跟踪审查频率，在截止日期前1个月提交研究进展报告；当出现任何可能显著影响研究进行或增加受试者危险的情况时，应以“研究进展报告”的方式，及时报告伦理委员会。如果伦理审查意见有效期到期，需要申请延长意见有效期，应通过“研究进展报告”申请。
- 安全性信息报告
对于可疑且非预期严重不良反应（SUSAR），以及可能影响受试者安全、可能影响临床试验实施、可能改变伦理委员会同意意见的安全性信息应及时报告。可疑且非预期严重不良反应，指临床表现的性质和严重程度超出了试验药物研究者手册、已上市药品的说明书或者产品特性摘要等已有资料信息的可疑并且非预期的严重不良反应。
（1）本中心SUSAR报告流程：
① 报告流程：
- 研究者应当立即（通常为获知后24小时内）向申办者书面报告所有SAE（包括SUSAR）及随访报告。
- 申办者应当立即分析安全性信息，以个例安全性报告方式将SUSAR快速报告给所有参加临床试验的研究者及临床试验机构、伦理委员会。申办者对SUSAR判断与研究者不一致，也要快速报告。
- 研究者及时（通常为获知后24小时内）向伦理委员会报告由申办方提供的SUSAR。
- 所报告的SUSAR涉及死亡事件，研究者应当向申办者和伦理委员会提供其他所需资料，如尸检报告，最终医学报告。
②报告时限：
1）首次报告：对于致死或危及生命的SUSAR不得超过7天，并在随后的8天内报告、完善随访信息（申请人首次获知当天为第0天）。非致死或危及生命的非预期严重不良反应，申请人应在首次获知后尽快报告，但不得超过15天。
2）随访报告：申请人在首次报告后，应继续跟踪严重不良反应，以随访报告的形式及时报送有关新信息或对前次报告的更改信息等，报告时限为获得新信息起15天内。
③ 报告形式： 接收纸质版文件（文件包括但不限于）：
- 递交信（申办者—研究者—伦理）
- SUSAR报告
（2）非本中心SUSAR报告流程：
- 报告流程/时限
- 申办者应将SUSAR快速报告给本中心研究者。
- 研究者应及时向伦理委员会报告由申办方提供的SUSAR。
- 电子版SUSAR快速报告邮箱：mhkllwyh@163.com，纸质版SUSAR每季度递交一次。
③报告形式（文件包括但不限于）：
- 递交信（申办者—研究者—伦理）
- SUSAR列表+SUSAR报告（纸质或光盘报告）
- 递交风险和获益情况的说明性文件
（3）安全性信息
1）申办者应当分析评估任何来源的安全性相关信息（包括文献、数据与安全监察报告、期中分析结果），应当将临床试验中发现的可能影响受试者安全、可能影响临床试验实施、可能改变伦理委员会同意意见的问题，及时通知研究者和临床试验机构。研究者应当签收阅读，并尽快（通常为获知后24小时内）向伦理委员会报告。
2）安全性信息可以定期汇总，报告周期原则上不超过一年。
3）严重不良事件报告：严重不良事件是指临床研究过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。发生严重不良事件，研究者应及时（通常为获知后24小时内）向伦理委员会报告。
4）器械缺陷的上报：根据临床试验方案的规定和要求上报；器械缺陷导致SAE，按照SAE管理流程上报。
- 违背方案审查：
（1）方案违背
需要报告的违背方案情况包括：①重大方案违背：研究纳入了不符合纳入标准或符合排除标准的受试者，符合中止试验规定而未让受试者退出研究，给予错误治疗或剂量，给予方案禁止的合并用药等没有遵从方案开展研究的情况；或可能对受试者的权益/健康以及研究的科学性造成显著影响等违背GCP原则的情况。②持续违背方案，研究者不配合监查/稽查，或对违规事件不予以纠正。凡是发生上述研究者违背GCP原则、没有遵从方案开展研究，可能对受试者的权益/健康以及研究的科学性造成显著影响的情况，申办者/监查员/研究者应及时递交《偏离/违背方案报告》。为了消除对受试者的紧急危害，在未获得伦理委员会同意的情况下，研究者修改或者偏离试验方案，事后应当及时向伦理委员会递交《偏离/违背方案报告》，并报告任何偏离已同意方案之处并说明理由。
（2）方案偏离
任何的改变和不遵循临床试验方案设计或流程的，且没有得到临床试验伦理委员会批准的行为。只要没有严重影响受试者的权益、安全性和获益，或研究数据的完整性，精确性和可靠性，这种属于轻微的方案偏离。方案偏离每个季度向伦理会递交方案《偏离/违背方案报告》。
- 暂停／终止研究审查：
研究者／申办者暂停或提前终止临床研究，应及时向伦理委员提交暂停/终止研究报告。
- 结题审查：
完成临床研究，应及时向伦理委员会提交结题报告。
（三）复审
初始审查和跟踪审查后，按伦理审查意见“必要的修改后同意”的项目，对方案进行修改后，再次送审，经伦理委员会同意后方可实施。如果对伦理审查意见有不同的看法，可以“复审申请”的方式申诉不同意见，请伦理委员会重新考虑决定。
三、提交伦理审查的流程
（一）提交送审文件
1. 准备送审文件：根据送审文件清单，准备送审文件；方案和知情同意书注明版本号和版本日期。
2. 填写申请／报告的表格：根据伦理审查申请／报告的类别，填写相应的“申请” (初始审查申请，修正案审查申请，复审申请)，或“报告”(研究进展报告，安全性报告，偏离/违背方案报告，暂停／终止研究报告，结题报告)。
3. 提交申请：首先提交1套电子版送审文件，通过形式审查后，准备书面送审材料（与最终通过形审电子版文件保持一致），送至伦理委员会办公室。
4. 申请受理：申请材料符合要求，告知受理号。
（二）接受审查的准备
1. 会议时间，地点：办公室秘书电话通知。
2. 准备会议报告：按照通知，需要到会报告者，准备报告内容，提前15分钟到达会场。
四、伦理审查的时间
伦理委员会原则上每月召开1次伦理会议，需要时可以增加会议审查次数。
研究过程中出现重大或严重问题，危及受试者安全时，或发生其它需要伦理委员会召开会议进行紧急审查和决定的情况，伦理委员会将召开紧急会议进行审查。
五、审查决定的传达
伦理委员会办公室在做出伦理审查决定后不超过5个工作日，以“伦理审查意见”的书面方式传达审查决定。对于特殊情况，如修正案审查意见、紧急会议审查意见等应在审查决定后及时传达，最长不超过3个工作日。
- 伦理审查的费用
（一）收费标准
1. 临床试验项目
会议审查费：4982元（含6%税费）。
快速审查费：适用于修正案审查、年度/定期持续审查、暂停/终止研究审查、结题审查，审查费为1060元（含6%税费）。
- 涉及人的临床研究科研项目
有企业赞助的项目，伦理审查费按每个项目1060元收取（含6%税费）；无企业赞助的院内研究者发起项目，伦理审查费用予以豁免。
（二）银行账号信息
账户名称：梅河口市中心医院
银行名称：中国农业银行股份有限公司梅河口市支行
账号：07681001040011185
伦理委员会受理通过后，申办方完成缴费；缴费完成后将电子回单及开票信息发送至伦理邮箱。
七、联系方式
伦理委员会办公室电话：0435-4229223
联系人：于潇
Email： mhkllwyh@163.com
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